红牛策略股票配资平台www.2730273.com 长江证券刘浩:创新药产业迎来爆发期 三优势三主线

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  4月13日15:00银华基金券商业务部区域总监胡东杰,长江证券医药行业分析师刘浩:聚焦医药创新,投资核心资产——创新药行业展望及创新药ETF投资优势介绍。

  长江证券医药行业分析师刘浩主要观点:

  中国创新药产业迎来爆发期

  国产新药年获批数量进入5-10个区间

  2018是中国创新药产业爆发元年,共有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗8个国产新药获批上市。

  2019年,国产新药共有本维莫德、聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸(GV-971)、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑7个品种获批上市(未计算西达本胺和安罗替尼的新增适应症)。

  2020年国产新药将持续爆发

  2019年内提交上市申请的国产新药数量达到14个,叠加近年来累积的NDA申请,预计2020年获批的国产新药数量或将进一步增多。

  国产新药IND数量持续爆发

  2019年,国产新药临床申请(IND)数量持续爆发。详细跟踪2003年以来国产新药IND情况:1)2003-2012年国产新药IND申报数量维持在30个左右的水平;2)2013年开始逐年攀升。3)2019年,国产IND数量持续爆发,达到235个。(PD-1单抗等多适应症产品IND申报按1个计算)。

  创新加速期:聚焦2018-2020

  预计到2020,国产新药临床I期到临床III品种数量累计将达到1000个左右。考虑到国内新药以me-too为主,整体成功率有望达到20%左右。以5年左右的报批周期推算,这就意味着,可能有100-200个新药在未来5-10年里陆续获批,国内创新药获批数量有望从2021年开始持续爆发式增长。

  新药的百花齐放,一方面会推动行业全面向新药转型升级,另一方面也会导致竞争加剧。从国内外历史经验来看,创新药市场有着明显的头部效应,前三家获批企业通常会占到80%以上的市场份额。因此,产品获批的排序和格局至关重要。

  我们认为:2018-2020年,实际上已经成为未来国内创新药头部企业的关键成长期,未来的价值很大程度上就取决于这3年研发布局。

  国产新药获批数量将进一步增加,比肩欧美

  2018-2020年获批或预计获批的国产新药普遍来源于2012-2014年的IND产品。

  预计随着近几年IND数量的爆发式增长,国产新药每年获批的数量有望进一步增长,达到15-20个的水平。

  全球对比来看,2019年,FDA批准了48个新药,其中美国公司产品达到26个,其次为瑞士公司的8个和日本公司的5个。从数量上来说,中国创新药产业已经处于第二梯队,未来几年有望向美国发起冲击。

  中国创新药市场空间巨大

  米内网数据显示,2019年我国药品终端市场规模达17955亿元。其中,创新药占比小于5%。

  而美国、日本、欧洲等发达国家和地区,其创新药销售额占比普遍超过70%,甚至达到接近90%的水平。

  中国创新药市场空间巨大,考虑到国内仍在持续增长的药品市场和老龄化带来的强劲需求,如果未来市场份额从5%提高到50%级别,就可能带来数千至万亿级别的增量市场。

图:各国创新药销售额占比图:各国创新药销售额占比

  核心竞争力:技术持续赶超

  中美创新药的差距已经很小

  全球市场来看,中美创新药差距在5年左右。

  包括PD-1、BTK、CAR-T、ALK、EGFR-T790M、HCV等最近一个十年里较为热门的靶点机制,国内同类型产品获批的日期和欧美产品的差距在3-6年。

  中国市场,中美创新药差距仅1年左右

  在中国市场,中美创新药差距更小,主要原因有二:

  1)制药巨头对中国市场的重视程度相对较低,许多产品是在欧美率先完成临床试验,然后引进中国;

  2)65%的创新药由小公司biotech研发,在研发早期没有财力和精力在中国做临床,只能在被大公司并购后再进中国。近期,已经有部分国产品种在中国市场出现了领先。

  前沿靶点的差距不断缩小

  对比近几年公司和全球首创产品在部分新靶点药物上的进展,可以发现,恒瑞的创新水平和全球领先药企不断接近。其中包括最热门的有望成为新一代免疫产品PD-L1/TGF-β双功能抗体,首创公司德国Merck目前处于临床II期阶段,而恒瑞医药已经于2018年启动了I期临床试验。

  国内创新药三大优势

  低风险

  Me-too是指在同类首个新药基础上进行修饰改造的创新方式,以疗效改进、安全性提高、依从性提高和规避化合物专利为目的。

  从新药获批数量的角度来看,me-too /fast-follow创新可以称为是全球“主流”的创新方式。根据FDA的统计,近20年来FDA批准的首创式新药(First-in-class)比例基本保持在30%的中枢水平,反过来也就意味着,跟随式创新(me-too /fast-follow )药物的占了大多数的70%比例。

  目前国内仍然以跟随式创新为主(me-too/fast-follow),因此国内企业创新药的成功率相对较高。

  低成本

  国内创新以跟随式创新为主,研发成本远远低于欧美制药公司。

  统计了部分上市公司披露的数据,国内创新药到NDA(上市申请)或者获批上市的研发费用中值在1亿元左右。而欧美近5年获批的部分肿瘤新药的研发费用中值在5亿美元左右。

  短周期

  把报批周期分拆来看,历史上获批的这些自主新药:1)审评阶段,包括IND和NDA审评,平均耗时约为2.3年左右;2)临床阶段,平均耗时约为5.4年左右。随着2016-2017年药审提速:1)审评阶段,有望压缩到1.3年左右(IND审评60个工作日,NDA优先审评1年左右);2)临床阶段,有望压缩到4年左右(过去新药临床往往需要按照I期、II-III期分开申请批准,现在为I-III期大临床批件)。这也就意味着,自主新药报批周期将被压缩到5年左右,报批周期大幅缩短。

  随着2016-2017年药审提速,自主新药报批周期将被压缩到5年左右,对于特殊品种,报批周期可以压缩到3-4年。近几年最热门、市场最大的PD-1单抗,国内me-too品种IND-NDA时间进入2-4年的区间,其中最快的信达生物用时仅2年,3年完成了报批周期。

  创新药公司三大主线

  主线一:传统药企的创新布局正逐步开花结果

  恒瑞医药是国内药企沿着产业价值链不断迭代成功的典范。而恒瑞的业务成功和股价良好表现也给资本市场带来了一个新的命题:传统药企由仿制药/中成药向创新药的转型升级,是个例?还是会成为系统性的投资机会?尤其是在目前创新药研发投入水平不断提高的情况之下,体量较小的传统药企的转型难度比过去已有所提升,转型窗口似乎在收窄。

  对于这个问题,我们认为,制药行业具有“春种一粒粟,秋收万颗子”的特点。由于研发和注册周期的存在,制药企业的投入通常需要在5-10年后才会迎来收获期。因此,机会总是留给有准备的药企。梳理国内药企的研发管线和申报进度,可以发现很多传统药企在过去数年中在创新药领域进行了布局。随着时间的推移,其中部分产品已临近了临床数据的关键节点,并可能在2020年开始陆续进入临床后期甚至获批阶段。而一旦有重磅品种取得突破,就可能给传统药企的基本面带来重大积极变化。

  在当下的医药产业环境中,我们预计强者恒强的趋势或将一定程度上在医药板块凸显。但是对于部分前期进行了有益积累的公司而言,实际上也迎来了又一次弯道超车的契机。因此,对于传统药企向创新的迭代升级,我们认为既不会是行业非常普遍的现象,但也绝不会是个案。未来两年随着部分传统药企的创新药产品获批上市,这一领域可能成为医药板块非常重要的投资线索。

  先行指标:研发投入

  研发投入是医药行业迈向创新非常重要的先行指标。随着国内制药产业不断崛起,近年来A股制药企业的研发投入呈现持续增长态势。2015年到2018年,A股制药企业的研发总投入从151.9亿元,增长到了311.0亿元,呈现出加速增长态势;研发投入占营收的比例,也从3.5%增长到了4.6%。

  从研发投入强度来看,目前A股研发投入占营收比重超过5%的制药企业,已经接近60家。其中多家大型药企的年研发投入金额,都已经达到了5亿元以上的量级。

  主线二: Biotech是创新药的主要来源 寻找从1到N的biotech

  Biotech已经成为全球创新药的主要研发来源。

  在2018年FDA批准上市的59款新药中,64%的新药最初的研发活动起源于新兴biotech公司,这些biotech在最近一年全球年销售额低于5亿美元,研发投入低于2亿美元,大型医药公司自主研发药物数目占比仅为25%。

  2019年,国产IND数量达到235个,其中,创新型Biotech公司合计申报163项IND,占比达69%;传统药企申报69项,占比30%。

  Nasdaq生物医药板块更像一级市场,许多小微市值的biotech在研发早期就IPO上市,市值普遍小于10亿美元,III期临床成功后往往被大公司收购,市场能够充分享受“从0到1”的爆发式成长。

  目前国内A H上市的biotech公司初始市值普遍在100-200亿元水平,多数凭借单品种或者研发平台支撑,市场缺乏“从0到1”的投资机会。

  国内二级市场biotech公司的核心投资逻辑是能否实现从1到N、由单项目的small biotech(小型生物医药企业)成长为平台型的big pharma(大型药企)。而最直观的标准就是:未来5年,是否能够做到每年都有1个新药获批上市。

  主线三:创新国际化崭露头角

  2019年定义为中国创新药国际化元年。百济神州的泽布替尼已经在美国获批上市,目前有多个国产创新药处于全球临床III期状态。

  预计2020年,LCAR-B38M、普那布林、恩沙替尼和贝格司亭均有望在美国提交上市申请或者完成临床试验,标志着国内创新药产业进入新阶段,创新从国内走向全球。

  创新国际化存在爆发式弹性。目前欧美对创新药的支付更加友好,产品定价远高于中国,因此相同产品如果能在欧美实现商业化,可能带来十倍甚至数十倍的弹性。但欧美更加重视产品技术突破,因此核心是对前沿技术的理解和布局。

  为什么通过ETF布局创新药 ?

  理由1:百花齐放的产业态势导致选股难度增加

  国内创新药产业从2013年开始IND数量大幅攀升和从2018年开始的爆发式获批上市,对于绝大多数上市公司和创新型biotech而言,几乎每家都有新药处于不同阶段、每家都有资金将创新药从临床推进到上市、每家都有相应的销售能力进行商业化。创新不再是少数公司的标签,国内创新药产业从“灯火阑珊”走向“百花齐放”。

  同时,随着企业之间的广泛竞争、人才技术壁垒逐渐降低,投资者可能需要面对更大的难题:混乱的市场预期导致选择标的的难度加大。例如,国内已经有8个PD-1/L1单抗上市,未来两年国内市场上PD-1/L1单抗可能达到15个左右,很难精确前瞻某个产品能够取得多少市场份额。

  回过头来理性看待这种广泛竞争,实际上给市场带来了更多的机会和投资可能性。创新药产业从来都是“百花齐放、百家争鸣”的状态,欧美制药巨头已经生动的演绎了这一竞争格局。没有一家独大,在不同的领域,小公司同样有成为龙头的机会。

  但这种百花齐放的产业态势,势必造成选股难度增加。

  理由2:创新药公司的波动性太大

  从临床二期数据披露开始,创新药公司的股价和市值就会根据结果好坏发生剧烈反应。这也使得每年纳斯达克涨幅榜前十和后十都充斥着医药企业。

  而对于投资者选股来说,暴涨暴跌就很容易“踏空”或“踩雷”。

  理由3:估值方式变化

  过去市场将制药公司统一归类为大消费股,但随着创新药产业崛起和仿制药带量采购,这一观念正在逐渐发生变化。我们认为:创新药是科技股,仿制药是制造业,部分中药属于泛消费,产业各个子板块正在出现价值回归。

  对于创新药来说,目前A股流行的PE估值法存在一定的局限性,无法公允的反映在研新药的价值。尤其是对于研发投入较大、新药管线丰富的公司,如恒瑞医药、贝达药业等,PE估值的局限性就会更加明显。例如:绝大多数医药投资者都认可恒瑞医药是创新药龙头企业,但是到底50倍PE合理还是70倍PE合理,或者从中长线的角度来看,100倍PE是不是更合理?

  DCF是通行的创新药估值方式,不仅适用于市值数千万美元的小型biotech,也适用于市值超过千亿美元的世界制药巨头。随着自主创新药产业持续爆发,上市公司创新业务占比持续增大,创新药的科技股属性不断强化,市场有望逐渐接受从PE到DCF的估值方法切换。

  创新药企在研管线的价值通过DCF估值转化为市值,表观上通过市值来反映管线的估值水平,因此,创新药企的估值水平与PE没有直接逻辑关系。PE的高低不能用来衡量估值水平的高低,只有市值才能反映创新药企的真实价值,这是创新药估值“看市值、不看PE”的内涵。

  创新药获批上市后,公司往往呈现出“销售高增长、股价高PE、市值高成长”的走势。实际上,这种走势是创新药折现估值的结果,而不是给药企拔高PE估值的原因,其合理内涵在于销售曲线S的不断兑现。

  以阿柏西普所有者再生元公司为例。再生元成立于1988年,但直到阿柏西普获批上市后,、才逐渐扭亏为盈,市盈率到2012年转为正值。到2017年,公司仍然只有3个产品在售,公司超过90%的销售收入来自于阿柏西普。再生元股价在阿柏西普上市后,开始不断上涨,市值最高达到600亿美元左右,成为全球中大型创新药企。

  持续成长来源于向创新稳态的成长

  创新药的价值在于专利期内的市场独占权,专利期决定了创新药研发的边界。同时,创新药的研发成本又是高昂的。这使得创新药企业需要不断在新品种开发和老品种专利到期的矛盾之间寻找平衡,以期实现持续成长。

  为此,我们提出“十年创新稳态”的概念来演示。假设一家大型跨国药企:1)平均每年能够有1个创新药获批上市;2)每个新药的平均研发时间为10年;3)到第20年,每年开始有1个创新药专利到期。那么,如果想达到同时有10个创新药在售的稳态阶段,需要在长周期中保持着良好的研发产出率。

责任编辑:常福强

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原标题:车企跨界转行100天内造出10万台呼吸机,可能吗?

  3月中下旬开始,受疫情全球扩散影响,印度、越南、菲律宾、马来西亚、新加坡等国家陆续宣布了半个月到一个月不等的“封城”措施,引起投资人对全球电子产业链冲击的担忧。根据对印度、新加坡、越南等市场的分析,我们认为:1)目前实行中的印度“封城”如果长期化,对手机需求影响较大,但对全球供给链影响有限;2)新加坡、马来西亚是东南亚主要半导体产品出口国,全球供应链的重要一环,如果新加坡、马来西亚疫情加剧,可能影响封测、存储器等产品的供求关系;3)越南过去几年承接的中国制造业外迁,是东南亚主要的组装基地,越南的严格管控或将影响三星等品牌产能,但我们认为中国组装产能或可替代。此外需要留意;4)菲律宾和泰国“封城”对MLCC和硬盘供应的影响。


2020-04-14 17:55admin admin 点击